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Estación de pesaje de flujo laminar con filtración H14 HEPA ISO 5

Detalles del producto

Lugar de origen: Cantón, China

Nombre de la marca: ECER

Certificación: CE, ISO 9001, GMP

Número de modelo: CB-FARMA-ISO5

Pago y términos de envío

Cantidad de orden mínima: 1 juego

Precio: USD 5000-50000 / Set

Detalles de empaquetado: Embalaje en caja de madera con espuma a prueba de golpes, compartimento de filtro HEPA sellado al va

Tiempo de entrega: 15-30 días laborables

Condiciones de pago: T/T, L/C, Unión Occidental

Capacidad de la fuente: 50 juegos por mes

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Detalles del producto
Resaltar:

Estación de pesas estériles GMP

,

sala limpia de flujo laminar aséptico

,

Aseptic Laminar Flow Cleanroom

Clase de limpieza:
ISO Clase 5 (Clase 100)
Eficiencia del filtro HEPA:
H14, 99,995 % a 0,3 μm
Velocidad de la circulación de aire:
0,36–0,54 m/s (ajustable)
Nivel de ruido:
≤ 65dB(A)
Iluminación:
≥ 300 Lux (LED de grado de purificación)
Material de la superficie de trabajo:
Acero inoxidable SUS304, pulido espejo.
Clase de limpieza:
ISO Clase 5 (Clase 100)
Eficiencia del filtro HEPA:
H14, 99,995 % a 0,3 μm
Velocidad de la circulación de aire:
0,36–0,54 m/s (ajustable)
Nivel de ruido:
≤ 65dB(A)
Iluminación:
≥ 300 Lux (LED de grado de purificación)
Material de la superficie de trabajo:
Acero inoxidable SUS304, pulido espejo.
Descripción del producto
Estancia de distribución de productos farmacéuticos GMP y de pesaje de flujo laminar

ElSe recomienda que se utilicen las siguientes medidas:es una cabina de distribución de salas limpias farmacéuticas conforme a las GMP diseñada para la composición de medicamentos estériles, pesaje de polvo y manejo aséptico de materiales.Clasificación ISO 5 (clase 100)limpieza con flujo de aire laminar unidireccional vertical yFiltración H14 HEPA a 99,995% @ 0,3 μm, crea un espacio de trabajo libre de contaminación esencial para la fabricación farmacéutica, la composición de farmacias hospitalarias y las aplicaciones de laboratorio de biotecnología.

Características clave
  • Conformidad con las GMP e ISO 5:Completamente conforme con los estándares de GMP de la UE, anexo 1, FDA cGMP y ISO 14644-1 de clase 5 para las operaciones de salas limpias farmacéuticas.
  • H14 Filtración HEPA:El filtro HEPA H14 de alta eficiencia proporciona una eficiencia de eliminación de partículas del 99,995% a 0,3 μm, lo que garantiza un entorno de trabajo ultralimpio para el compuesto estéril.
  • Flujo de aire laminar vertical:El diseño unidireccional de descenso de ingeniería de precisión proporciona aire limpio uniforme en toda la superficie de trabajo, evitando la contaminación cruzada.
  • SUS304 Construcción de acero inoxidable:Interior y superficie de trabajo de acero inoxidable completo con acabado pulido en espejo para una limpieza fácil, esterilización y resistencia a la corrosión a largo plazo.
  • Protección del operador:El plenum de presión negativa con gases de escape filtrados HEPA protege a los operadores de la exposición a polvos peligrosos durante las operaciones de distribución.
  • Función de bajo ruido:El diseño optimizado del ventilador y del flujo de aire mantiene los niveles de ruido ≤ 65 dB, garantizando la comodidad del operador durante un uso prolongado.
  • Iluminación LED:Iluminación LED integrada de grado de purificación ≥ 300 Lux para una visibilidad clara durante las tareas de pesaje y composición de precisión.
  • Control de la presión diferencial:Los monitores de manómetros de presión integrados filtran el estado de carga para la programación proactiva del mantenimiento.
Especificaciones técnicas
Clase de limpieza Clasificación ISO 5 (clase 100, grado A)
Eficiencia del filtro HEPA H14, 99,995% @ 0,3 μm
Velocidad del flujo de aire 0.36·0.54 m/s (ajustable)
Tipo de flujo de aire Descenso laminar unidireccional vertical
Nivel de ruido Se aplicarán las siguientes medidas:
Iluminación La luz LED de purificación
Material de la superficie de trabajo SUS304 acero inoxidable, esmalte para espejos
Material de los paneles de pared SUS304 Acero inoxidable / Cortina de PVC antiestática
Fuente de alimentación Las emisiones de CO2 de los combustibles fósiles de origen y de combustibles fósiles de origen son las siguientes:
Nivel de vibración ≤ 0,5 μm (apto para balanzas de precisión)
Aplicaciones farmacéuticas y sanitarias
  • Compuesto de medicamento estéril y preparación de aditivos intravenosos
  • Pesado, distribución y muestreo del polvo de API
  • Operaciones de llenado y envasado asépticos
  • Laboratorio de control de calidad manipulación de muestras
  • Preparación de medicamentos citotóxicos y peligrosos
  • Preparación de medios microbiológicos y ensayo de esterilidad
  • Estación de trabajo de la sala limpia de la farmacia del hospital
  • Investigación y desarrollo en biotecnología Procesamiento estéril
Aseguramiento de la calidad y certificaciones
  • Sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 Certificado
  • Marcado CE (conformidad de la UE)
  • Diseño conforme a las BPF (BNP de la UE anexo 1 / BNP de la FDA)
  • Se proporcionará la documentación relativa al ensayo de aceptación en fábrica (FAT) y al ensayo de aceptación en el sitio (SAT).
  • Apoyo disponible para la validación de DQ/IQ/OQ/PQ
Servicio y apoyo llave en mano

El ECER ofrece unaSoluciones farmacéuticas para salas limpias, incluidos:

  • Ingeniería de diseño y diseño personalizados basada en las especificaciones de los requisitos del usuario (URS)
  • Instalación y puesta en marcha in situ por ingenieros certificados
  • Prueba de integridad del filtro HEPA (prueba DOP/PAO) y validación del flujo de aire
  • Manual de instrucción y operación del usuario en inglés
  • Garantía de 12 meses con soporte técnico de por vida
  • Suministro de piezas de repuesto y servicio postventa en todo el mundo