Los proyectos de quirófano y sala limpia ahora se envían con un paquete completo de documentación de validación DQ IQ OQ PQ

Los reguladores y los organismos de acreditación de hospitales quieren trazabilidad: qué filtro se instaló, cuándo se probó la fuga,que calibró el medidorYANING ahora envía todos los proyectos de salas limpias y quirófanos con un paquete de documentación construido junto con el equipo, no ensamblado después.

• Se aplicarán las siguientes condiciones:- precargado con los números de serie de su equipo, los códigos de lote del filtro y los ID de los instrumentos
• Certificados de materiales- EN 10204 3.1 para las piezas de contacto SS316L, composición del núcleo del panel, hojas de datos del material de las juntas
• Registros de ensayo de filtro- número de serie individual de HEPA, resultado de la exploración de eficiencia, fecha de desafío de la PAO
• Certificados de calibración- medidores de presión diferencial, sensores de velocidad, contadores de partículas utilizados durante la puesta en marcha
• Informe de ensayo de puesta en marcha- Clasificación ISO 14644-1, ensayos ISO 14644-3, mapa de la presión ambiente, curvas de tiempo de recuperación
• Dibujos y manual de operación y mantenimiento- incluido el calendario de sustitución del filtro y el diagrama de flujo de respuesta a la alarma

Los clientes farmacéuticos necesitan la alineación de las GMP y el lenguaje del Anexo 1 de las GMP de la UE en los documentos de calificación.Los hospitales necesitan pruebas acreditativas para los comités de ventilación y control de infecciones del teatroEl mismo conjunto de plantillas está parametrizado para ambos, por lo que un distribuidor puede entregar una sola carpeta a un gerente de control de calidad farmacéutico o a un departamento de ingeniería de un hospital y hacer que se acepte sin reelaboración.

Los números de serie, los códigos de los lotes de filtro y las certificaciones de los paneles se registran en la fábrica, cuando las piezas están en el banco.Reconstruir ese rastro seis meses después a partir de fotografías y correos electrónicos es donde las auditorías fallanNuestra orden de producción no puede ser liberada hasta que la lista de verificación de documentación esté completa, que es un control simple que elimina toda una categoría de hallazgos de auditoría.

Solicite una muestra del conjunto DQ IQ OQ PQ y una plantilla de informe de puesta en marcha con su cotización - enviamos los documentos reales, no los resúmenes de marketing.